QC文書

SDS

添付文書

コードリスト

精度仕様

US規制

国際法規

オーストラリア/ニュージーランド

組織

ラボ業務と精度

 

精度仕様

生物学的変化値  この表は、生物学的変化に基づく不正確、バイアスおよび総合エラーに望ましい、解析精度仕様を提供しています。

CLIA 習熟度限度  この表は、42 CFR Ch. IV (10-1-03 版)毎の許容習熟度実績のための CLIA の基準を提供しています。

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US規制

アメリカ連邦議会は、試験がどこで実施されるかに関係なく、患者の試験結果の確度、信頼性と適時性を確実にするために試験を行なうすべてのラボに対する精度基準を確立する、臨床検査施設改善法(CLIA)を1988 年に通過させました。最終CLIA規制は、1992年2月28日に発行され、試験メソッドの複雑さを基準としていますので、試験が複雑になると、規制も厳しくなります。CLIA は、習熟度試験(PT)、患者試験管理、精度管理、個人の資格認定および精度保証のための精度基準を、規定どおりに定めています。

公衆衛生実践プログラム・オフィス (PHPPO) ホームページ:

最新 CLIA 規則! メディケア、メディケイド、およびCLIA プログラム; 精度システムと特定個人の資格認定に関連するラボ用件; 最終規則2003年1月24日

最終規則の部分サマリ この要約は情報目的のみであり、包括的でなく、主に一般および特殊化学、血液学およびウイルス学要件に焦点を当てていますが、順守するためのガイドとしての使用を意図しているものではありません。

CLIA 年表 - 連邦法規の連邦登録コードからの CLIA 関連出版物。

CLIA 料金体系改訂

臨床検査改善促進委員会。(CLIAC) 会議の開催、チャーター、委員会議事録

CLIA 規定の簡略化 州の免許下付の下でのラボの認定、免除関連

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国際法規

The German Medical Association Directive on Quality Assurance of Quantitative Laboratory Tests for Medical Purposes (医療目的のための定性的ラボ試験の精度保証に関するドイツ医師会規定)はドイツ Ärzteblatt で出版されています、 Vol. 98、 No. 42 2001年10月19日、 pp.A 2747 から A2759。

The European Committee for Standardization (欧州標準化委員会)ホームページ:CEN 文書とアップデート; 欧州会議、年次レポートなど。

The International Organization for Standardization (国際標準化機構)(ISO) は、130カ国の、各国から1団体ずつの国際標準化団体の世界連盟です。ホームページには基準、ニュース、FAQs、連絡先などが掲載されています。

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オーストラリア/ニュージーランド

AACB Clinical Biochemists 社のオーストラリア協会。

AIMS オーストラリア医学者学会

RCPA 英国オーストラリア病理学者学会

RCPAQAP 英国オーストラリア病理学者学会 - 精度保証プログラム

NATA オーストラリア試験所認定機関

NZIMLS Medical Laboratory Science 社のニュージーランド協会。

IANZ ニュージーランド国際試験所認定団体

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組織

The American Association for Clinical Chemistry (米国臨床化学会)ホームページ。

The College of American Pathologists (米国病理医協会)ホームページ: CAP ラボ改善プログラム、レファレンスと規格試料、ニュースなど。

The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (米国病院認定合同委員会)ホームページ。米国病院認定合同委員会の使命は、健康管理機構で実現される活動をサポートする医療認定および関連サービスの提供を通して公に提供されるケアの精度を向上させることです。合同委員会は、在宅医療、長期医療、行動医療、ラボおよび外来診療などのサービスを提供する病院、医療ネットワーク、管理医療組織、および健康管理組織を含む、米国での19,500 を超える医療団体を評価し認証します。

The National Committee for Clinical Laboratory Standards (米国臨床研究所規格委員会)ホームページ。NCCLS はグローバルに認識されている、自発的合意基準開発組織であり、基準、ガイドラインおよび最良の実践の開発と普及を通して、医療団体内での医学的検査の価値を高めています。

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ラボ業務と精度

Dr. James Westgard (James Westgard医師)ホームページ:医療ラボにおける精度管理のためのツール、技術および研修QC とラボに関する記事、精度、継続教育、オンラインコース:米国臨床化学会(AACC)により提案されている「医療ラボのための QC 計画」は、望ましい精度を保証するためにはどれくらいの QC が必要であるかを明確にするコースで、ラボのメソッドに対し達成するものです。このコースの対象は、ラボの試験プロセスの技術的な精度管理に関心がある、または責任がある臨床検査ラボの科学者です。 

Private Office Laboratories:(民間ラボ)Coping With Federal Guidelines (連邦ガイドラインに対処する) Ira Schwartz、 MD、 PhD、による。ペンシルバニア大学病院。1988年の臨床検査改善法(CLIA)は、米国内で試験するすべてのラボは、米国保健省医療保険財政管理局による規定により管轄されることを命じています。議会は国民を保護するためにこの法律を制定しました。泌尿器科医によって経営されている診療所ラボもこれらの規定に含まれます。不順守の場合は、メディケアおよびメディケイドの補償に影響します。

The Division of Laboratory Systems (ラボシステム部門) 公衆衛生実践プログラムオフィス

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